Synvisc One Suppbles, 1 pc

Synvisc One Suppbles est destiné à être injecté par un médecin. Étant donné que la technique d'injection est essentielle au succès du traitement, ils ne peuvent être utilisés que par des médecins qui peuvent prouver une éducation spéciale.
S'il vous plaît envoyez-nous la recette nécessaire à ce produit par courrier.
Synvisc One votre ressource pour une thérapie arthrose réussie.
Que se passe-t-il dans l'articulation dans une arthrose?
Il modifie le composant principal du fluide articulaire: l'acide hyaluronique. Le poids moléculaire diminue de 6 millions de Dalton à moins de 4 millions de daltons.
La viscoélasticité suit considérablement. À l'étape avancée, les os se frottent directement les uns sur les autres et produisent des douleurs. De plus, une augmentation de l'abrasion du cartilage augmente dans la cavité articulaire, cela ressemble à du sable dans la boîte de vitesses. Les symptômes sont des douleurs articulaires, un gonflement et les articulations se sentent grossières.
L'acide hyaluronique naturel est une partie importante du fluide articulé. Ses effets sont l'absorption des chocs et la lubrification. Toutefois, avec une étape croissante de l'arthrose, la concentration en acide hyaluronique diminue.
Voici la thérapie. Décisive est de savoir si la thérapie a lieu avec un faible poids moléculaire ou un acide hyaluronique de poids moléculaire élevé. Parce qu'avec l'acide hyaluronique de haute moléculaire, les propriétés du liquide articulaire humain sain peuvent être reproduites.
L'acide hyaluronique à haute moléculaire de syniscr® est en outre traité, dans lequel les molécules individuelles sont réticulées de manière optimale. Ainsi, Synvisc® offre un acide hyaluronique amélioré décisif qui protège beaucoup mieux et plus encore.

EFFET
Synvisc® a prouvé une efficacité significative dans toutes les indications
.Logen: plus de 12 mois d'efficacité prouvée.1

.La hanche, l'épaule et la cheville supérieure: plus de 6 mois efficacité prouvée.
.SynvisC® reste dans l'articulation par rapport à 3,5 fois plus longs dans le joint sous forme d'acide hyaluronique de faible poids moléculaire et a une durée d'action quadruple
.SynVisC® soulage la douleur plus longtemps que la cortisone, à savoir, la cortisone a été plus rapide, mais au bout de 4 semaines, ils semblaient même et dans les semaines suivantes SYNISC® considéré significativement supérieure
.La compatibilité de SYNISC® a été examiné dans les études: aucune augmentation de l'apparition d'effets secondaires a été observée par rapport au placebo
Caractéristiques du produit:
SYNVISC UN SUPPABLES
Mode d'emploi SYNVISC / Synvisc-One
LA DESCRIPTION
Synvisc One votre ressource pour une thérapie arthrose réussie.
Hylane G-F 20 est disponible:

• Synvisc, paquet de 2 ml
• SYNVISC-one, 6 ml emballer.

Hylan G-F 20 est une solution stérile, apyrogène, elastoviskosis, liquide contenant Hylane. Hylane sont des dérivés d'hyaluronane (Sel de sodium de l'acide hyaluronique) et sont constitués de motifs récurrents disaccharidiques de N-acétylglucosamine et glucuronate de sodium. Le poids moléculaire moyen de hylane A est d'environ 6.000.000 Dalton et hylane B est un gel hydrogéné. Hylan G-F 20 contient hylane A et hylane B (8,0 mg ± 2,0 mg par ml) dans une solution de chlorure de sodium physiologique tamponnée (pH 7,2 ± 0,3).

CARACTÉRISTIQUES:
Hylan G-F 20 est similaire à hyaluronane biologiquement. L'acide hyaluronique est un composant du liquide synovial et est responsable de leur viscoselasticity. Cependant, les propriétés mécaniques (elastoviskosis) de Hylan G-F 20 dépassent le liquide synovial et la concentration comparable de solutions d'acide hyaluronique. A une fréquence de 2,5 Hz, Hylan G-F 20 a une élasticité (G « : facteur d'absorption de choc) de 111 ± 13 pascal (PA) et une viscosité (G '': choc facteur de livraison) de 25 ± 2 Pa. À une fréquence de 2,5 Hertz s'élevait à l'élasticité et à la viscosité du liquide synovial du genou mesuré avec une méthode comparable à 18 à G '= 117 ± 13 pa et g' '= 45 ± 8 pa. Hylane sont dégradés dans le corps de la même manière que l'hyaluronan; Les produits de dégradation ne sont pas toxiques.

ZONE D'APPLICATION:
HYLAN G-F 20:

• sert d'airremplacement transitoire ou sous forme de complément au fluide synovial.
• est affiché pour les patients de toutes les étapes de la maladie articulaire.
• montre l'effet le plus efficace chez les patients qui déplacent les articulations affectées actives et régulièrement.
• l'effet thérapeutique de Hylan G-F 20 est basé sur la viscosité, un processus dans lequel les conditions physiologiques et rhéologiques du tissu de charnière arthrétique sont restaurées. La viscosité avec HYLAN G-F 20 est une thérapie pour soulager la douleur et l'inconfort physique, dans la mesure où une mobilité améliorée des articulations est rendue possible. Des études in vitro ont montré que Hylan G-F 20 Les cellules en cartilisation protègent contre certains dommages physiques et chimiques. Synvisc est uniquement destiné à une demande intra-articulée par le médecin de traiter avec une maladie articulaire dégénérative du genou, de la hanche, de la cheville ou de l'épaule accompagnant la douleur. Synvisc-one n'est destiné que pour une application intra-articulaire par le médecin de traiter la douleur accompagnante avec une maladie articulaire dégénérative du genou.

Contre-indications:

• Lorsque des rangées veineuses ou lymphatiques dans l'extrémité touchée, HYLAN G-F 20 ne doit pas être injecté dans le joint.
• Hylan G-F 20 ne doit pas être appliqué à des articulations infectées ou très enflammées ou chez des patients atteints de maladies cutanées ou d'infections de portions d'injection.

Mises en garde:

• Ne pas injecter intravasculaire.
• Ne pas injecter Ex-articulation et non dans le tissu synovial ou dans la capsule. Les effets secondaires dans la zone d'injection peuvent notamment se produire si l'injection n'est pas strictement intra-articulaire.
• Le désinfectant contenant des sels d'ammonium quaternaire peut favoriser la floculation de l'hyaluronane. Par conséquent, ils peuvent ne pas être utilisés en même temps pour se préparer à la peau de l'intervention.

PRÉCAUTIONS:

• Si une épanchement intra-articulaire étendue avant l'injection, HYLAN G-F 20 ne doit pas être utilisé.
• Comme pour toute intervention envahissante dans l'articulation, le patient est recommandé d'éviter des activités pénibles pendant quelques jours après l'injection.
• Hylan G-F 20 n'était pas de moins de 18 femmes enceintes et des enfants Des années testées testées.
• HYLAN G-F 20 contient de petites quantités de protéines d'oiseaux et ne doivent pas être utilisées chez les patients qui réagissent de manière hypersensible.

Effets secondaires:

• • Effets secondaires qui affectent l'articulation injectée dans laquelle: après injecter Hylan G-F 20 dans le joint, la douleur et / ou le gonflement et / ou les ergimas peuvent survenir temporairement dans la zone d'injection. Depuis le lancement du marché de Synvisc, il a été constaté que cela peut venir avec une forte douleur à une épanchement approfondie. Il est important d'éliminer le fluide et d'analyser pour que l'infection ou l'arthropathie cristalline puisse être exclue. Ces réactions s'affaiblissent généralement après quelques jours, selon laquelle un avantage clinique du traitement lui-même peut être présent en fonction des réactions survenues. Au cours des essais cliniques, aucune infection commune n'a été observée. Dans l'utilisation thérapeutique de Synvisc / Synvisc-one a été rarement rapportée sur les infections de l'articulation.
  • Depuis le lancement du marché, les événements systémiques suivants ont été connus, ce qui survient rarement après l'administration de synvisc: Éruption cutanée (éruption cutanée), Hesselucht (Urticaria), démangeaisons, fièvre, nausée, maux de tête, vertiges, frissons, crampes musculaires, paresthésie (masques tels que picotements), œdème périphérique, malaise, difficultés de respiration, rougissement et gonflement du visage.
  • Les essais cliniques contrôlés ne présentaient aucune différence statistiquement significative dans le nombre ou le type d'effets secondaires systémiques entre le groupe de patients, que synvisc reçut et la réponseollgroup.
  • L'étude clinique contrôlée avec Synvisc-one a montré un nombre comparable et un type d'effets secondaires entre le groupe de patients, qui a reçu Synvisc-one et le groupe témoin a reçu un placebo.
• Posologie et application:
• N'utilisez pas Hylan G-F 20 lorsque le paquet est déjà ouvert ou endommagé.
• Le contenu de la seringue doit être utilisé immédiatement après avoir ouvert le pack.
• Retirez le fluide synovial et les effusions avant d'injecter Hylan G-F 20.
• Injecter à la température ambiante.
• Évitez de toucher le piston si vous souhaitez prendre la seringue de la blister (ou la tablette). Toucher seulement le corps de la seringue.
• Lorsqu'il est administré, utilisez des méthodes strictement aseptiques et un projet soigneusement soigneusement lors de la suppression du capuchon de protection.
• Tournez le capuchon de protection gris avant de le retirer. De cette manière, vous minimisez une sortie du produit.
• Utilisez une taille d'aiguille appropriée:
  • Synvisc - 18 à 22 jauge
• Utilisez une longueur d'aiguille appropriée en fonction de l'articulation à traiter.
  • Synvisc-un - jauge de 18 à 20
• Afin d'obtenir le meilleur sceau possible de l'aiguille et d'éviter ainsi des fuites pendant l'administration, maintenez la connexion Luer-Verrou de l'ampoule de pulvérisation tout en vissant fermement l'aiguille.
• Évitez la rotation excessive ou l'utilisation de la force du levier tout en fixant l'aiguille à la seringue ou décoller la protection de l'aiguille car cela pourrait enfreindre la pointe de l'aiguille.
• Ensuite, injjectez strictement intra-articulaire et, si nécessaire, effectué sous contrôle d'imagerie, en particulier lorsque des joints comme l'articulation de la hanche et de l'épaule.
• Le contenu d'une seringue n'est déterminé que pour l'application ponctuelle. La posologie recommandée correspond à l'injection du contenu complet (2 ml à Synvisc et 6 ml à Synvisc-One) une seringue. Non utilisé Synvisc / Synvisc-one doit être éliminé.
• La seringue et / ou l'aiguille ne peuvent pas être réutilisées. La réutilisation des seringues, des aiguilles et / ou des résidus de produits des seringues d'occasion conduit à la perte de stérilité. Cela peut entraîner une contamination par produit et / ou un traitement incomplet.
• Lorsque vous utilisez des agents de contraste à rayons X, des agents de contraste ionique et non ionique peuvent être utilisés. Sur 2 ml hylan g-f 20 Si un maximum de 1 ml d'agent de contraste peut être utilisé.
• Hylan G-F 20 ne stérilisez pas.

Instructions de dosage:
La posologie de Hylan G-F 20 dépend de l'articulation à traiter.

Osteoarthrite de l'articulation du genou:
Synvisc:
Le traitement recommandé est composé de 3 injections intra-articulaires hebdomadaires de 2 ml de 2 ml. Afin d'atteindre un effet maximal, il est nécessaire de faire les trois injections. La posologie maximale recommandée se situe avec six injections dans un délai de six mois, à l'intervalle de temps d'au moins quatre semaines entre la série de traitement.
Synvisc-one:
Le traitement recommandé consiste en une injection intra-articulaire à 6 ml. L'injection peut être répétée 6 mois après la première injection si les symptômes du patient justifient cela.

Osteoarthrite de l'articulation de la hanche / à la cheville supérieure / à l'épaule:
Synvisc:
En tant que traitement initial, une seule injection est recommandée à 2 ml. Toutefois, si cette injection n'ajuste aucun allégement adéquat des symptômes, l'administration d'une deuxième injection est recommandée à 2 ml. Les données cliniques ont montré que les patients bénéficient d'une deuxième injection lorsqu'elles sont administrées dans un délai de 1 à 3 mois après la première injection.

Durée effective:
Le traitement avec HYLAN G-F 20 n'agit que liés au conjoint; Il ne génère pas d'effet systémique général.

Synvisc:
Il est rapporté que l'effet chez les patients réagissants au traitement dure généralement jusqu'à vingt-six semaines, mais une période de durée plus courte et une durée plus longue a été observée. En outre, haben Les données cliniques prospectives chez les patients atteints d'arthrose du genou montrent un bénéfice de traitement pouvant aller jusqu'à 52 semaines après un cycle de traitement unique avec trois injections de syncc.

Synvisc-one:
Les données cliniques potentielles chez les patients atteints de gonarthrose ont montré une réduction de la douleur allant jusqu'à 52 semaines après une seule injection de synisque-un ainsi que associée à la mobilité et à la fonction. Les données cliniques d'une étude à double insu, randomisée et contrôlée chez les patients atteints de gonarthrose ont montré une réduction de la douleur statistiquement significative et cliniquement significative par rapport au placebo. Un total de 253 patients traités (124 synvisc-un et 129 Un placebo donné). Plus de 26 semaines, les patients sous Synisc-one ont montré un pourcentage moyen de la douleur de la douleur par rapport à la base de 36%, tandis que les patients du groupe placebo avaient un pourcentage moyen changé de douleur par rapport à la base de 29%. Des données cliniques approfondies de deux études ouvertes multifonctionnelles et ouvertes chez les patients atteints de gonarthrose ont montré une amélioration statistiquement significative de l'allégement de la douleur jusqu'à 52 semaines après une seule injection de synvisc-1 par rapport à la base de référence.

Dans la première étude, 394 patients ayant reçu un synchronish, un changement statistiquement significatif de Womac A1 - Subscore de Gangholder (28 ± 19,89 mm sur Vas 100 mM, joint analogique visuel) de la ligne de base à la semaine 26. En outre, des changements statistiquement significatifs de base ont été observés dans les scores de Womac A1 et de Womac A, B et C dans les six périodes d'observation entre la semaine 1 et la semaine 52, amélioration de la démarche et de la douleur (Womac A1 -32,7 ± 19,95 mm; WOMAC A -25.77 ± 22,047 mm), mobilité (WOMAC B -25,77 ± 22 047 mm) et fonction (WOMAC C -25.72 ± 19,449 mm) sur 52 semaines démontrées.

Dans la deuxième étude, 571 patients ayant reçu synvisc-un, une amélioration statistiquement significative de la douleur sur 26 semaines, mesurée par le questionnaire oral à la douleur (questionnaire de la douleur verbale, VPQ). L'évaluation moyenne de la douleur s'est améliorée de 3,20 à la base de 2,24 Lorsque vous vous rendez visite à une semaine 26, 64,6% des patients atteignent un soulagement de la douleur. Les points finaux secondaires ont montré une amélioration statistiquement significative des scores VPQ pour tous les temps d'observation de 1 semaine à 52 semaines, avec les scores de VPQ moyens de 3,20 à la base de 2,26 lors de la visite d'une semaine 52 et 61,5% des patients ont atteint un soulagement de la douleur.

Contenu par ml (Hylan G-F 20):
1 ml comprend: 8,0 mg Hylan, 8,5 mg de chlorure de sodium, 0,16 mg de phosphate d'hydrogène disodique, 0,04 mg de phosphate dihydrogène de sodium, de l'eau à des fins d'injection Q.S.

Forme de dosage:
Le contenu des seringues est stérile et sans pyrogène. Conserver entre +2 ° C et +30 ° C. Protéger du gel. Synvisc est dans une 2.25 ML ML MAMMALMISTAGE DE VERIE DE VERRE ML Administré, qui contient 2 ml d'Hylan G-F 20. Synvisc-one est administré dans une fabrication de pulvérisation de verre de 10 ml 6 ml d'Hylan G-F 20 contient.

Fabricant:
Biosurgie de Genzyme
Une division de Genzyme Corporation
1125 Vue agréable Terrasse
Riddefold, NJ 07657, USA

Représentant autorisé de l'UE:
Genzyme Europe B.V.
Gooimeeer 10
1411 DD NAARDEN
Les Pays-Bas

Publié par:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65908 Frankfurt suis principal
Allemagne
Source: www. sanofi. de
Statut: 07/2018